中国被曝隐瞒药试死亡 美议员促FDA停用中国数据

美国众议院中国问题特设委员会主席约翰·穆勒纳尔(John Moolenaar)星期五(8月21日)表示，他与共和党众议员本·克莱恩(Ben Cline)致函美国食品药品监督管理局(FDA)负责人，呼吁该机构在新的临床试验或药物申请中停止使用来自中国的药物试验数据。两位议员说，中国在药物试验中隐瞒了包括两名儿童在内的三起新的死亡悲剧，中国的临床数据对患者构成真正的风险。

来自密歇根州的穆勒纳尔众议员与来自弗吉尼亚州的克莱恩众议员在星期四发出的这份信函中对FDA代理局长凯尔.迪亚曼塔斯(Kyle Diamantas)说：“我们深感关切地注意到近期曝光的三起分别发生的悲剧性患者死亡事件--其中两人是儿童--他们参加了中国境内由研究者发起的试验(IIT)，进行基因编辑临床试验。在其中一个案例中，申办方停止发布有关该疗法的所有公开进展信息一年多，面对询问才承认死亡事件。在另一个案例中，研究人员隐瞒了一名儿童死亡的消息，并继续发表科研成果，却未披露这一致死结果。在第三个案例中，患者于2026年3月死亡，然而据报道，FDA却在2026年8月初批准该疗法在美国开展临床试验--而该公司从未公开报告该起死亡事件。”

这两位共和党议员都是众议院拨款委员会负责FDA事务的小组委员会成员。

今年7月，美国科学促进会(AAAS)的权威杂志《科学》(Science)与《撤稿观察》(Retraction Watch)披露，一名患有罕见基因突变、导致认知发育受影响的6岁女童在中国境内的一次基因治疗试验中死亡，而医疗团队已于今年早些时候在《自然》(Nature)杂志上发表了相关的临床前研究成果，但她的死讯却从未对外公布。

本月早些时候，医疗界媒体STAT News报道一名男童在中国的一次基因编辑试验中死亡，随后，另一家医疗界媒体Endpoints News又披露一名患有自身免疫性疾病的男子服用中国一家生物科技初创公司的试验性基因药物后死亡。报道指出了中国临床试验速度快和不透明的问题。

穆勒纳尔和克莱恩表示，中国目前每年进行数以千计的临床试验，但美国公众却几乎无法看到这些试验如何运行、数据如何收集以及不良事件如何披露。

两位共和党议员称，美国家庭理应有信心认为，获得本国批准的疗法是基于严谨、合乎道德而且负责任的数据支持，“我们不能将这一责任外包给一个受中国共产党控制、与我们的标准和价值观都不相同的系统。”

穆勒纳尔和克莱恩在信中呼吁FDA提采取以下行动：

对于提交的美国研究性新药申请(IND)、新药申请(NDA)或生物制品许可申请（BLA），若FDA未能在申请提交前的过去十二个月内对相关试验现场进行实地核查，则拒绝接受其中源自中国的临床试验数据。

开展全面风险评估，审查美国的药物开发及上市审批在多大程度上依赖于中国的研究者发起的试验(IIT)及临床试验申请(CTA)数据，尤其关注基因编辑等高风险方式--并公布评估结果以供公众审阅。

他们在信中说：“这对FDA至关重要，因为美国制药公司正日益将中国生成的临床试验数据纳入其药物开发申报材料中，或者基于在中国进行的试验从中国公司购买疗法或获取许可。正如美国依据《防止强迫维吾尔人劳动法》(UFLPA)不接受由强迫劳动生产的商品一样，我们也不应接受那些使患者面临在FDA监管下绝不被允许的风险与伤害的临床数据。”

今年6月底，出于对强迫劳动和资助中国军方的关切，众议院中国问题特设委员会主席穆勒纳尔曾分别致函辉瑞(Pfizer)、默克(Merck)、礼来(Eli Lilly)、艾伯维(AbbVie)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)五家制药公司的首席执行官，要求它们提供有关其在中国开展临床试验的详细信息，包括针对新疆地区和中国军方医院试验项目的尽职调查、数据保护措施以及相关合规程序。