全球首款植入式脑机接口获批

全球首款植入式脑机接口，真的来了。

2026 年 3 月 13 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（商品名：NEO）三类创新医疗器械注册申请。

国家药监局截图

消息一出，迅速引发广泛关注。这款脑机接口究竟是什么，它的成功获批又将给临床带来哪些变化？

全球首款，已有 32 例患者植入

近年来，脑机接口热度不减。马斯克旗下的 Neuralink 频频刷屏，不少公司的同类产品也相继推进人体试验。

但热闹归热闹，真正走完监管路径、拿到正式上市许可的植入式脑机接口产品，在此之前全球范围内一个都没有。

本次 NEO 的获批，正式填补了这个空白。

通常来说，脑机接口按电极与神经组织的位置关系分为三类：非侵入式（头皮 EEG）、半侵入式（硬膜外或皮层表面电极）和全侵入式（穿透皮层的微电极阵列）。

NEO 属于第二类——硬脑膜外植入。

它由植入体、体外机和末端执行器三部分构成。

图源：清华大学

手术时，神经外科医生在颅骨上磨出一个容纳槽，将一枚硬币大小的植入体嵌入其中，电极贴覆于硬脑膜外表面，在不接触皮层的前提下采集局部场电位（LFP）及高频神经振荡信号。

以华山医院毛颖教授团队完成案例为参考，手术全程仅需 1 小时左右。

图源：清华大学

植入体内不含电池，由贴附于头皮外的体外机通过近场靶应无线供电，并同步将信号传出体外。

随后，配套的脑电解码软件对信号进行实时分析，识别患者的运动意图——比如“想要抓握”——并将其转化为控制指令，驱动气动手套带动手指完成动作。

图源：清华大学

根据目前公布的数据，已有 32 例颈段脊髓损伤患者完成了 NEO 植入手术，术后无器械相关严重不良事件，受试者累计安全植入时间接近 8000 天。

有效性方面，所有 32 例受试者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，主要有效性终点 100% 达标；受试者从术前完全无法抓握，进展到可自主进食、饮水和捏取小物件。

在多中心确证性临床试验中，术后 3 个月受试者上肢动作评估量表（ARAT）平均提升 9.06 分，徒手肌力评分（MMT）平均提升 10.71 分。

值得一提的是，部分受试者在训练中反映，没有直接参与训练的对侧上肢和下肢功能也有所改善。

这可能意味着持续的脑机接口训练在某种程度上促进了神经功能的重组与恢复，而不仅仅是“用设备替代了手”。不过，这一现象还需要进一步系统性评估和验证。

领先全球同类产品，计划年内完成首例临床应用

NEO 摘下全球首款，国际上其他脑机接口进展如何，又有何异同？

目前，全球范围内进展最快的植入式脑机接口主要有两款。

首先是马斯克的 Neuralink。与 NEO 不同，Neuralink 属于全侵入式，由专用手术机器人将电极线植入运动皮层，直接在单神经元层面记录放电活动，优势在于信号分辨率更高。

Neuralink 官网截图

2024 年 1 月，Neuralink 完成首例人体植入。截至目前，已有多名受试者使用，可以完成光标控制、文字输入和游戏操作等任务。

不过，后续随访显示，Neuralink 首例受试者植入后出现约 85% 电极线脱落的问题，这款产品也还处于临床试验阶段。

另一款同样是来自美国公司的 Stentrode。这是一款血管内入路的脑接机口，通过颈内静脉将支架状的电极推送到运动皮层上方的上矢状窦内，隔着血管壁，接采集神经信号。其优势在于无需开颅，是目前创伤最小的植入式路线。

Stentrode 产品介绍

2025 年 11 月，Stentrode 获 FDA 批准开展首个长期临床试验，已完成的 6 例植入，在 12 个月的随访期间没有出现器械相关严重不良事件，目前也还在获批前阶段。

回到本次 NEO 的获批，究竟会给临床带来哪些改变？

据 2023 年《中国脊髓损伤者生活质量及疾病昂担调研报告》，中国现存脊髓损伤患者约 374 万人，每年新增约 9 万人。

不过，目前的 NEO 也有着明确适应症，目标人群须同时满足以下条件：

年龄 18～60 周岁

颈段（C2～C6）脊髓损伤，美国脊髓损伤协会分级 A～C 级四肢瘫

确诊超过 1 年，规范治疗后病情稳定至少 6 个月

手部无法完成抓握动作，上臂尚存部分功能

这意味着急性期患者、损伤平面过低或功能残存较多者，可能还不在当前适应证范围内。

博睿康创始人胥红来表示，目前公司正加快产品入院，力争年内完成首例正式临床应用。博睿康还透露，后续的 NEO 2.0 版本将新增语言解码和精细肢体动作解码功能。