美FDA召回逾14万瓶不合格胆固醇药物
2025-10-24 19:25:30 · chineseheadlinenews.com · 来源: 大纪元
美国食品药物管理局(FDA)执法报告显示,新泽西州制药公司Ascend Laboratories, LLC在9月19日率先启动阿托伐他汀捌片(the atorvastatin calcium tablets)召回程序,逾14.1万瓶胆固醇药物被召回。
报告显示,该药品未能通过溶解度测试,或“未达溶解规格。”
本月,该批召回药物被归类为“二级召回”(Class II Recall)。FDA表示,这意味着卫生官员认为,病人使用召回产品“可能导致暂时性或可逆的健康不良后果,或严重健康不良后果的发生概率极低”。
本次召回仅涉及印度Alkem Laboratories, Ltd.公司生产、Ascend公司分销的10毫克、20毫克、40毫克及80毫克阿托伐他汀捌片药瓶。召回药瓶内药片数量各异,从90粒装至1000粒装不等。本次召回涉及近142,000瓶10毫克规格药品;20毫克、40毫克及80毫克规格的召回数量详见FDA执法报告。
报告提供了更具体的召回药品资讯,包含批号与有效期限。
FDA建议民众咨询医生或药师,但同时说明,“除非召回公司另有指示,消费者通常可继续服用该药品。”。
FDA强调,“某些情况下,停药对健康的危害可能大于继续服用被召回药品。”
根据美国国家卫生研究院(NIH)资料,阿托伐他汀捌用于控制胆固醇水平,有助预防心脏病发作或中风。该药最常见的商品名称为立普妥(Lipitor),由辉瑞公司生产。哈佛健康(Harvard Health)2023年估计,全美逾4,000万人根据处方使用他汀类药物,使其成为美国“处方量最高的药物”。
(本文参考了《国会山报》的报道)