美FDA召回逾14万瓶不合格胆固醇药物

美国食品药物管理局（FDA）执法报告显示，新泽西州制药公司Ascend Laboratories, LLC在9月19日率先启动阿托伐他汀捌片（the atorvastatin calcium tablets）召回程序，逾14.1万瓶胆固醇药物被召回。

报告显示，该药品未能通过溶解度测试，或“未达溶解规格。”

本月，该批召回药物被归类为“二级召回”（Class II Recall）。FDA表示，这意味着卫生官员认为，病人使用召回产品“可能导致暂时性或可逆的健康不良后果，或严重健康不良后果的发生概率极低”。

本次召回仅涉及印度Alkem Laboratories, Ltd.公司生产、Ascend公司分销的10毫克、20毫克、40毫克及80毫克阿托伐他汀捌片药瓶。召回药瓶内药片数量各异，从90粒装至1000粒装不等。本次召回涉及近142,000瓶10毫克规格药品；20毫克、40毫克及80毫克规格的召回数量详见FDA执法报告。

报告提供了更具体的召回药品资讯，包含批号与有效期限。

FDA建议民众咨询医生或药师，但同时说明，“除非召回公司另有指示，消费者通常可继续服用该药品。”。

FDA强调，“某些情况下，停药对健康的危害可能大于继续服用被召回药品。”

根据美国国家卫生研究院（NIH）资料，阿托伐他汀捌用于控制胆固醇水平，有助预防心脏病发作或中风。该药最常见的商品名称为立普妥（Lipitor），由辉瑞公司生产。哈佛健康（Harvard Health）2023年估计，全美逾4,000万人根据处方使用他汀类药物，使其成为美国“处方量最高的药物”。

（本文参考了《国会山报》的报道）