I型胶原蛋白械三证破局

第二家

重组胶原蛋白注射材料市场正迎来更多玩家。

10月23日，巨子生物（2367.HK）宣布旗下三类医疗器械“重组I型al亚型胶原蛋白冻干纤维”获得药监局批准上市，适应症为面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

具体来看，巨子生物的产品是由重组I型al亚型胶原蛋白组成，选用人天然I型a1单链氨基酸序列中的305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构。

据巨子生物向信风解释，I型胶原蛋白主要在皮肤中提供支撑力和弹性。

“胶原蛋白占人体总蛋白质的含量约25-35%，而I型胶原蛋白占人体总胶原蛋白的80-90%。I型胶原蛋白在皮肤中占比80%左右，在皮肤中含量最高，且I型胶原蛋白在皮肤中提供主要的支撑力和弹性。”巨子生物表示，“我们获批的天然序列胶原蛋白是指序列与人体胶原蛋白序列一致，覆盖I型胶原全部功能域，未进行任何修饰改性（如拼接或者重复），经实验验证免疫风险低，生物相容性高，安全性高，生物功能接近人体胶原蛋白。”

这可能将一举打破锦波生物（920982.BJ）“一家独大”的局面。

在此之前，我国仅有锦波生物拿下了重组胶原蛋白注射材料的械三证，这也成为其业绩一路高歌的重要筹码——2024年收入为14.43亿元，同比增长了超8成。

不过二者的材料成分略有不同。

巨子生物的产品从属于重组I型胶原蛋白，而锦波生物的核心材料是重组III型胶原蛋白，具有三螺旋结构。

据北京一位医美行业人士向信风解释，I型胶原蛋白主要负责支撑结构，III型胶原蛋白主要负责弹性修复。

但如果从获批适应症的角度来看，二者并无差异。

锦波生物旗下“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”所获批适应症正是“用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。”

可预见的是，随着获批的重组胶原蛋白产品“械三”证数量增多，市场竞争或愈加激烈。