中国在制药业也追上来了

在大国竞争的道路上，中国似乎把追赶的主力放在经济，技术，工业方面， 而美国越来越倚重军事，地缘政治这些传统手段。新年以来，美国的风头很健，抓了委内瑞拉总统，要夺格陵兰岛，画了包括格陵兰，加拿大，委内瑞拉和古巴的新美国地图，现在又在剑拔弩张地要和伊朗打个你死我活。

到底是军事决定霸权，还是经济决定霸权，这不好说。18世纪，中国和俄罗斯在欧亚草原上构建势力范围，大清获取了1300万平方公里的领土，而沙俄建立了2500万包括阿拉斯加的横跨欧亚美三洲帝国，但英国还是通过完善蒸汽机赢得了那个世纪，它在顶峰时期的领土是3500万平方公里，横跨五大洲，妥妥的日不落帝国。19世纪，欧洲人痴迷于瓜分殖民地，而美国则凭借电气化和大规模制造实现了飞跃，成了无可争议的超级大国，无论政治军事经济还是文化。这个历史说明，技术在夺取霸权方面，优于地缘！

但反过来的例子也有。宋的经济很好，但凡宋一代，无论是北宋还是南宋，都被几个经济落后的蛮夷民族按在地上摩擦，最后还是被蛮夷蒙古灭了。

这可能是中国现在在军事上不容怠慢的原因，花的钱，除了美国，没有其它国家可比。恐怕没有一个国家会动进攻中国的心思吧。但中国显然没有把注意力集中于军事和地缘政治的追求上，否则以美国75%的GDP，拥有航空母舰，核潜艇，隐形飞机的实力，不在世界各地搞些军事基地，那一旦对手或那些小柄家夺了你的工厂，劫了你的船，可怎么办？

大约中国也想好了，如果发生那样的事，首先以经济和法律手段解决。就像巴拿马和委内瑞拉发生的那样，依靠中国的经济实力，和中国政府能整合本国包括私企在内的一切机构，协调行动，来解决问题。相反，美国政府无法像“下命令”那样指挥美企，其权力受到法律和私有制的严格限制。 美国总统不能直接命令埃克森美孚或贝莱德去接管巴拿马港口。如果企业觉得“无利可图”或“风险太高”，政府拿它们没办法。美国政府通常通过经济手段来引导企业。例如，通过DFC（开发金融公司）提供低息贷款，或者提供政治风险保险，诱使企业去接手被中资腾出来的项目。 政府的任何指令如果损害了企业利益，企业可以在法院起诉政府。

事实上，这已经发生在委内瑞拉，美国石油公司不愿意投资改善委内瑞拉石油设施，委内瑞拉的油田要出油，还得依赖中国技术，也得卖很大一部分给中国。而由于美国政府无法补偿巴拿马在受到中国反击下受到的经济损失。因此，中国在委内瑞拉和巴拿马的损失，都得到了补偿或缓解！中国认为，只要在经济，技术上拥有绝对的手段，没有必要花钱在全世界修基地，驻军。

如果实在拿不回来，那也就算了，这也比长期维持一个军事基地，进行有失败可能的长期战争要来得便宜。投资总是有损失的，美国在越南，阿富汗，伊拉克派了那么多部队，打了那么多年，不也什么没捞到，灰溜溜走了。还不如当时就不打呢，损失要少多了！

中国除了太阳能，电池，核能等方面走在前列，最近在西方占绝对领先地位的新药开发领域，中国也开始赶超。这甚至让美国的FDA（食品药品监管局）局长感到紧张。

在 2024 年和 2025 年，中国创新药正在经历一场“DeepSeek 式”的爆发。以前是中国向西方买药（In-licensing），现在是全球医药巨头（MNC）排队拿着巨额支票来中国买断管线（Out-licensing/反向授权）。根据 2025 年全年的数据，中国创新药海外授权（BD）交易总金额已达到惊人的 1357 亿美元，首付款总额超过 70 亿美元，双双刷新历史纪录。

以下是近两年最具有代表性的几笔“反向授权”明星案例：

2024-2025年顶级交易榜单（部分）

这与中国的FDA自 2015 年开启的深层次变革有关，通过以下几个维度的“规则改写”，促进了研发的爆发式增长：

1. 临床申请由“准入制”改为“默示许可制”

这是加速研发的关键转折点。过去： 企业提交临床试验申请（IND）后，需要漫长的等待期（通常一年以上）以获取正式批件。现在实行 “60个工作日默示许可”。只要在 60 天内监管机构没有提出反对意见，研发项目即可自动进入临床试验阶段。到 2024-2025 年，部分试点区域甚至将这一时限进一步压缩至 30个工作日，极大地抢占了研发先机。

2. 拥抱全球标准：2017 年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于次年成为常任理事国。这意味着中国的药物审评标准与美国、欧盟、日本实现了“同频”。这除了能让在中国进行的临床试验数据被国际认可外，也允许企业利用海外早期临床数据直接在中国申报，减少了重复试验的成本和时间。中国在海南博鳌等地先行先试，允许利用临床真实世界数据来加速创新药的审批，这为全球新药进入中国和本土创新药的开发提供了另一条“快车道”。

3. 多样化的“快速通道”机制。中国效仿并优化了 FDA 的经验，建立了四类加速程序：

突破性治疗药物（BTD）： 在临床试验期间，针对具有明显临床优势的新药，提供全程指导。

附条件批准（Conditional Approval）： 针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，允许凭中短期、替代终点的临床数据先上市，后补齐验证性临床。这在抗癌药和罕见病药领域应用极广。

优先审评审批： 将审评时限从正常的 200 天以上缩短至 130个工作日 甚至更短（罕见病药可至 70 个工作日）。

特别审批： 应对突发公共卫生事件。如新冠期间的疫苗。

4. 上市许可持有人制度（MAH）的全面实施。在 2019 年新版《药品管理法》中明确，研发机构可以作为“持有人”直接申请上市，不再要求必须拥有工厂。 这一改变让大批轻资产的初创公司能够专注于早期研发，而将生产外包给专业的 CDMO（合同研发生产组织），从而优化了资源配置，让研发效率最大化。

在美国，要开发一个一类新药（创新药），一般的标准是十年，十亿美元。每一步都异常艰难，非常耗时耗钱。而中国，平均大约只需三年，１５００－５０００万美元。2024 年，中国首次在年度临床试验注册数量上超越美国（中国约 7100 项，美国约 6000 项）。

除了成本，FDA 局长关注的其实是“早期研发生态”的转移。由于试错成本很低，中国初创公司敢于在 Phase I（一期临床）尝试更多风险极高的前沿靶点（如各种自研的双抗、ADC）。中国拥有全球最完整的 CDMO/CRO 链条（如药明康德、康龙化成等），一家初创公司在上海张江或苏州 BioBAY，方圆 10 公里内就能解决从分子发现到规模化生产的所有问题。 2025 年，中国利用 AI 进行药物筛选和临床设计比例大幅增加。庞大的、高质量的中国临床数狙酞 AI 模型提供了“燃料”，使其在早期发现阶段效率更高。

如果说半导体看硅谷，那么 ADC（抗体偶联药物） 药物现在看中国。全球近 40% 的在研 ADC 管线来自中国。中国药企在这一领域几乎实现了“卷出高度”，不仅速度快，且分子结构设计极具创意。如默沙东的 K 药（Keytruda）等全球药王即将在未来几年面临专利到期。为了填补收入空白，跨国药企必须在全球寻找最成熟、最接近上市阶段的资产。中国庞大的研发池成了他们最好的“货架”。以前西方药企觉得中国数据“只能参考”，但随着 2024 年康方生物的 依沃西单抗（AK112）在头对头临床试验中击败了默沙东的“药王”K 药，全球对中国数据的认可度发生了质变。

中国现在的角色已经从“模仿者”变成了“创新输出国”。这种转变让 FDA 局长卡利夫感到焦虑，因为如果美国不加快早期审评速度，未来最好的新药首发可能都不在美国，而在中国。

美国的反应出现了脱节。新的竞争者不再在军事和地缘政治方面出击，而是从技术，生产和经济领域出击，靠一味的限制，挤压，如最近在芯片行业，贸易方面那样，已经无法胜任。在制药行业，美国也出了一个《生物安全法案》，限制中国的生物技术公司在美国的发展。但恐怕也没有什么效果。

美国的议员在国会上说，如果哪一天，美国抗癌药都来自中国，那美国的国家安全将面临巨大的挑战。这句话的逻辑有问题，但也反映了美国深刻的焦虑！