胰腺癌治疗重大突破！FDA批准新药 生存期近翻倍

胰腺癌治疗迎历史性突破！FDA批准RevMed靶向新药，预计2032年销售超90亿美元

RevMed口服新药daraxonrasib正式获FDA批准上市，年标价超47.5万美元，是首款针对胰腺癌关键分子致病机制的靶向药物，临床试验显示患者中位生存期从6.7个月近乎翻倍至13.2个月。据美国癌症协会数据，今年将有超5.2万人将因胰腺癌离世；华尔街预测2032年销售额有望突破90亿美元。

Revolution Medicines（RevMed）旗下胰腺癌新药daraxonrasib获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首款针对该疾病必键分子致病机制的靶向药物，标志着胰腺癌治疗领域多年来最重要的突破之一。

根据FDA披露的数据，在一项最终阶段临床试验中，daraxonrasib使侵袭性胰腺癌患者的中位生存期达到13.2个月，较接受化疗（现行标准治疗方案）患者的6.7个月近乎翻倍。

FDA代理局长Kyle Diamantas表示，"今天的批准为面对这一极其凶险、历史上难以治疗的癌症的患者提供了至关重要的新选项。"

该药以商品名Rasonque上市，年标价超47.5万美元。获批适应症为已接受过至少一线系统性治疗、或不适合接受此类治疗的转移性胰腺癌患者。

消息公布后，RevMed股价上涨，截至发稿盘中上涨2.5%，今年以来累计涨幅已超过一倍，公司市值突破450亿美元。华尔街分析师预测，该药2032年销售额有望超过90亿美元。



首款广泛靶向RAS蛋白的口服药物

daraxonrasib的核心价值在于其独特的作用机制。

RAS是一种与肿瘤生长密切相关的蛋白，在绝大多数胰腺癌病例中均发生突变，但多年来研究人员始终未能开发出能够广泛有效对抗其各种变体的药物。RevMed采用创新性"分子胶"技术路径，通过包裹并抑制这一危险蛋白，实现了对RAS的有效靶向。

Memorial Sloan Kettering癌症中心肿瘤学家、该最终阶段试验的主要作者Eileen O'Reilly在FDA宣布决定前接受采访时表示，"这是一个巨大的进步。"

作为一款每日一次的口服片剂，daraxonrasib还有望改善患者的治疗体验——患者可以在家中服药，而无需频繁前往输液中心接受治疗，对于患有不可治愈疾病的群体而言，这意味着更多与家人共度的时间。

RevMed目前亦在推进临床试验，探索将该药用于疾病早期阶段的可行性。

患者需求旺盛，上市前已逾两千人用药

胰腺癌死亡率极高，五年生存率仅为13%。据美国癌症协会数据，今年将有逾6.7万人被确诊为胰腺癌，超过5.2万人将因此病离世。

围绕该药的市场必注度在正式批准之前已相当高涨。今年4月，前美国参议员Ben Sasse公开表示自己被确诊为四期胰腺癌并正在服用该药，令daraxonrasib获得广泛关注，RevMed股价自4月以来已累计上涨逾一倍。

患者及家属的需求在审批期间极为迫切。今年5月，FDA允许RevMed开放特别扩展准入项目，使不符合临床试验入组条件的患者也能获得用药机会。截至8月初，RevMed表示已通过该项目向逾2000名患者提供了药物。

FDA超快速审评，定价尚未公布

在监管流程方面，daraxonrasib还获得FDA新设凭证计划下的"超快速审评"资格，该计划旨在加快有潜力药物的审批进程。

FDA在声明中表示，此次审评比法定截止日期提前了6.5个月完成。

FDA批准的适应症还涵盖了不适合接受系统性治疗的患者群体。FDA指出，该药已知副作用包括皮疹和口腔溃疡。