已致114伤1死，中国企业的血糖仪遭FDA警告

2月17日，FDA官网发布公告，指出三诺生物旗下产品真睿系列（TRUE METRIX）血糖监测系统存在高风险隐患。

FDA指出，发起安全警告的原因是该系列产品使用说明书中对“E-5错误码”的指引存在疏漏。设备显示“E-5错误码”有两种可能，一是测试试纸问题导致的设备误差，二是表示患者的血糖水平超过600mg/dL，这属于危及生命的极高血糖水平，需要立即就医。



然而，该产品起初的使用说明书只笼统地给出了常规操作建议。FDA认为，这种操作指引缺陷可能导致患者把极高血糖警示作为设备故障。延误就医则会导致患者脱水、精神状态改变，乃至死亡的严重后果。

FDA称，截至1月16日这项安全隐患已经导致114人严重受伤、1人死亡。

据此，三诺生物美国子公司Trividia Health在公司官网已特别针对这项疏漏给出指引，提醒“E-5错误码”应显示的相应健康警告。同时，三诺生物也向媒体表示，FDA的早期预警是基于子公司对部分血糖检测仪产品说明书进行主动更新而作出。

长达十余年的安全隐患

此次陷入舆论中心的三诺生物是国内血糖监测领域的龙头企业，其产品始终占据着50%以上的血糖仪零售市场。这次被FDA警告的真睿系列血糖监测系统，实际是美国医疗器械公司Trividia Health的产品，三诺生物2016年收购Trividia Health时将其收入囊中。

真睿系列血糖系列产品自2014年在美获批上市，在美国药品福利管理机构Express Scripts、美国大型药房CVS Caremark中，真睿系列的血糖仪和试纸都十分畅销，是商品序列中的优选品牌，在全球知名度也极高。

然而就是这样的经典产品，竟然出现了疏漏。FDA官网显示，此次操作指引修正涉及整个真睿系列血糖监测系统产品，包括家用的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、便携式TRUE METRIX GO，以及在医院使用的专业血糖监测系统。Trividia Health表示，这项安全隐患只涉及标签指引的修正，不涉及设备、试纸等，产品仍能继续使用。已售出的产品不予退换。

但该有的血糖警告起不到作用，对糖尿病患者而言是严重的隐患。

于是，今年2月6日，Trividia Health已经向患者发布公开信，修正这长达十余年的指引疏漏，明确“E-5错误码”代表“高于600mg/dL的极高血糖水平”，并提示：“如果错误码持续出现，并且患者存在疲劳、多尿、口渴、视力模糊等高血糖症状，需立即就医采取临床干预。”



2月17日，FDA发布了这项早期预警公告，提示患者及时阅读并遵循更正后的血糖仪说明指引，医护人员以及医院、诊所、供应商、零售药店等相关方也要及时将说明指引内容的更新通知到患者。目前，CVS等均已作出响应，提示最新的血糖仪说明更新。

注意医疗器械海外监管环境

目前，三诺生物在中国主要售卖iCan三诺爱看等品牌。健识局注意到，部分电商平台有真睿系列的血糖仪销售。但是，三诺生物向媒体表示，真睿系列血糖仪并未在中国销售，在国内销售的其他产品无需做相应更正。

2016年，三诺生物收购Trividia Health公司，获得了真睿系列的血糖仪，目的就是冲刺海外市场。这次事件，也是对进军海外的中国医疗器械企业的一次警醒。

根据三诺生物的表述，Trividia Health主动进行了操作指引的更正，和大型医疗器械企业时不时启动的“主动召回”有些类似，这在医疗器械领域很常见，且不涉及设备的故障。FDA也就只是给予了早期警告的公告，提醒患者和医生注意最新的操作指引。

不过，海外医疗器械企业自我监管的意识，以及FDA对于医疗器械企业的严格监管都是值得高度重视的。在过往FDA发布的警告信中，不乏雅培、飞利浦、德康医疗等大型跨国企业。去年，因多种设备缺陷，德康医疗的设备还被FDA要求1类召回，涉及超200万台血糖监测设备，公司也陷入诉讼风波。

去年5月，FDA宣布扩大对食品、必需药品、医疗产品的海外生产设施的飞行检查。同年10月，康泰医学收到FDA出具的警告信，原因是其出口美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合相关规定。FDA就此采取措施拒绝康泰医学的产品进入美国。

海外市场确实广阔，但海外监管环境也是中国企业最值得关注的。