核药、CGT、GLP-1，站满了中药大佬

很少有人会将一款在FDA获批的FIC药物与一家中国的传统中药龙头联系起来，但这种小芭率事情实实在在地发生了。

8月7日，Jazz制药宣布FDA加速批准其口服活性小分子DRD2拮抗剂和ClpP激动剂Dordaviprone（多达维普酮）上市，用于治疗年龄≥1岁前线治疗进展的携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）患者。Jazz制药称，此为FDA批准的首个且唯一的治疗该适应证的药物。

伴随着获批被推到聚光灯下的，除了这家来自爱尔兰的生物医药公司外，还有一家中国本土的中药龙头——华润三九。拉长时间线就会发现，这款药物在国内的开发、生产和商业化权益，早在2020年12月，就被华润三九拿下了。

熟悉华润三九的人，大多会对它“国民中药品牌”的身份印象深刻，999感冒灵、三九胃泰、999皮炎平……可以不夸张的说，“三九”这个品牌算得上在中国医药消费市场上，中药消费品赛道的中坚代表之一。

这家被外界视作央企中药航母的赛道龙头，在过去一段里，也悄悄发生了一些变化：先是今年6月，其官宣与南京艾尔普合作，一起推进干细胞治疗心衰的细胞药物HiCM-188；一个多月后，今年8月1日，华润三九又出手了，这次更高调，宣布与博瑞医药达成协议，引进GLP-1/GIP双靶点的口服创新药，直接杀入当下最热的代谢赛道。

华润三九做化药、生物药，听起来像天方夜谭。这些与其典型的中药标签几乎不相干的操作背后，是一个中药公司正在向生物药和创新药的试探。

而华润三九不是唯一这样做的中药企业，甚至不是做的最快、最早的。云南白药、康缘药业、片仔癀、白云山、步长制药，中药龙头们几乎都在一股脑地“跨界创新”……

中药龙头的创新药野望

为数不多的几起创新药BD交易，华润三九的布局几乎都聚焦在高技术壁垒的前沿技术领域。

干细胞疗法是再生医学赛道的最前沿技术之一，至今全球商业化产品仍屈指可数；GLP-1项目则是近年来资本和产业追逐的“顶流”，尤其是双靶点、口服剂型，竞争尤为激烈；而脑瘤FIC新药，则是瞄准了临床未被满足的巨大需求。

虽然所属赛道不同，但这些项目有着相似的特征：研发门槛高，且在临床价值、政策支持、未来市场空间等方面具备“突破性”。相较于传统中药以“证候”与“经验”为核心逻辑的路径，钻到创新药的研发之中也让中药企业的跨界更具有“反转”意味。

以GLP-1项目为例，华润三九合作的是博瑞医药自主开发的口服小分子双受体激动剂BGM0504。根据协议，华润三九获得了一项“可分许可的排他性合作开发实施许可”和一项“可分许可的独占性商业化实施许可”，而博瑞医药保留了全部专利权，全资子公司博瑞制药作为唯一上市许可持有人（MAH），承担药品全生命周期责任。

这是一款在二级市场上掀起过不小水花的减肥药，2023年10月时，博瑞医药董事长袁建栋在投资者电话会议中表示“不到两个月，自己的体重从91kg下降到了76kg。”虽然袁建栋被江苏证监局出具警示函，但并不影响博瑞医药搭上GLP-1概念股顺风车后股价飙涨。直到今年，博瑞医药公布BGM0504的II期临床试验数据：5mg、10mg、15mg组给药24周后，体重较基线平均降幅分别为10.77%、16.21%、19.78%。市场再次为此“买单”，博瑞医药股价直接翻倍。

但资本市场的热捧与真实的销售还是有区别的，BGM0504尚处于临床，待到上市时，市场榜局只会比如今更激烈。再加上博瑞医药的现金储备并不宽裕，Q1期末现金及现金等价物余额约8亿元。今年7月博瑞医药还发布了定增预案，打算募资5亿元补充流动资金和偿还银行贷款。

对博瑞医药来说，华润三九的出现并承担博瑞医药一部分研发费用，可以说是一场及时雨。对华润三九来说，未来能灵活组建销售联盟，尤其利于基层市场安盖。并且费用方面也算是对赌，2.82亿里程碑付款绑定III期临床进度，降低了华润三九在前期研发中的风险。

华润三九选择BGM0504，不仅仅是赌GLP-1未来的消费市场，更是在利用自己在OTC与处方药渠道中长期积累的资源，寻找在消费属性与处方药渠道之间可以融合的产品。

再看HiCM-188，则是用于治疗心衰的iPSC来源心肌细胞药物，是国内首个获得临床默示许可的iPSC干细胞疗法，据GlobalData预测，全球主要国家的心衰药物市场辨模将从2018年的37亿美元增长至2028年的221亿美元（约合人民币1590亿元），CAGR高达19.5%。

然而，目前针对心衰的标准治疗方法，只能够在一定程度上控制病情发展，对于逆转心力衰竭进程，尤其针对严重心衰患者，效果十分有限。

再加上心脏移植虽然被视为治疗终末期心脏病的最后手段，但由于供体器官的极度短缺，严重限制了其广泛应用。心肌细胞替代疗法作为一种极具潜力的方案应运而生。华润三九选择双方共同开发这款新一代细胞创新药，透露出既希望“搭上前沿技术班车”，同时又不过于激进的态度。行业预测，如果HiCM-188成功上市，不仅有望为华润三九进一步打开千亿级的心衰药物赛道，更将填补国内空白，创造心衰治疗的新方案，惠及全球患者。

FIC脑瘤药物Dordaviprone的选择则最具象征意义。这款药物是Jazz制药开发的儿童弥漫性中线胶质瘤靶向药，今年8月7日年获得FDA批准，针对的是H3 K27M突变患者，是全球第一个也是唯一一个靶向该突变的药物。华润三九不仅获得其在中国的权益，更是以临床试验申办方身份推动药物本地化开发。

如果说华润三九与博瑞医药、艾尔普再生医学的合作，依托的更多的是华润三九成熟的营销网络和处方药推广经验，那对Dordaviprone的临床研究，是对一家传统以中成药为主业的企业的研发能力的挑战与考验。

从公开信息来看，CDE在2023年批准其复发/进展性H3 K27M突变型弥漫性中线脑胶质瘤临床试验申请。同年11月华润三九在首都医科大学附属北京天坛医院和复旦大学附属华山医院启动1期临床研究（CTR20233492），计划入组58例患者。

三条不同的产品管线、赛道与技术背后，是华润三九在技术逻辑、产品逻辑与市场逻辑上的试水。既不完全以自研为核心驱动，也不单纯依赖资本杠杆进行爆发式收并购，而是渐进地在自身优势能力基础上的外延。

中药赚来的钱，做生物药的事

华润三九的跨界有其深层背景。这家年营收超过200亿元的中药巨头，并非遭遇切实的危机才被迫转型。事实上，它的CHC业务依然保持稳定增长，“999”品牌依旧是中国药品零售市场最具辨识度的产品之一。处方药业务虽受中药注射剂管控、新国标实施等因素影响出现结构性下滑，但整体营收盘面仍属稳健。在2024中国医药上市公司竞争力20强中，更是位居榜首。

或许，驱动转型的不在增长，而在结构。

以具体业务板块来看，CHC业务虽然增长良好，但增量主要来自品牌延伸与消费品扩展，缺乏技术性护城河；RX板块则毛利率下滑严重，核心产品中有多款面临医保谈判压价与品种替代。更重要的是，随着国家医保改革深入，传统中药的定价逻辑、市场逻辑正在被彻底改写。“中药吃老本”的时代，正在接近尾声。

同时，从资本市场角度来看，中药企业的估值天花板已经相对固定。华润三九的市盈率常年低于30倍，远低于信达生物、康方生物等创新药企动辄百倍起跳的估值逻辑。虽然华润三九不以估值导向为唯一目的，但在整个医药行业剧烈变化、投资人关注点持续转移的大背景下，寻找新的增长逻辑，成为一种战略上的必要。

于是，“卖中药赚的钱，拿来做创新药的研发”的新逻辑逐渐成型：保留盈利基础，以主业稳定提供“现金牛”，将资金、资源、组织适度注入创新药领域，用小辨模的资金切口布局高潜力项目。

这种逻辑也不是个例。除华润三九外，云南白药、天士力、步长制药、白云山、片仔癀、悦康药业等一众中药企业，近年也陆续踏足化药、生物药甚至合成生物学领域。它们的路径不尽相同，有的自建研发中心，有的设立投资平台，有的进行海外并购，也有的深度绑定技术公司。但共通点在于：传统的中药赛道头部企业正集体向“高投入、高风险、高回报”的创新药靠拢。

究其原因不难发现，这些手上有充足的现金流的老牌中药企业，近年来也面临着越来越有限的业绩增长，日渐承压的业绩正把它们推向创新药赛道，以期找到下一个业绩增长密码。

像手握国家级保密配方的百年老字号云南白药，把眼光瞄向了核药。

2022年时，云南白药花费2000万元从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，开启了核药的研发。

到2023年7月，云南白药成立云核医药全资子公司，进一步推动创新核药的研发与商业化。

今年4月，云南白药的核药研发再次迎来关键时刻，其核药管线INR102的临床试验申请获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。

据云南白药公告，这是其首个创新治疗核药产品，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。同时公告显示，该产品已投入研发费用约2332.5万元。

不同于云南白药通过外部合作与自研将两个产品推入临床阶段，另一中药头部公司康缘药业步子迈得更大。不仅是已经推进多款1类化药、生物药进入临床试验，康缘在2024年中直接豪掷2.7亿元收购中新医药，也“跨界”到了布局GLP-1药物。

据此前公告，彼时中新医药有4个临床阶段的创新药，包括长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂ZX-2021，和长效GLP-1/GIP双重受体激动剂ZX-2010两款GLP-1产品。

在2024年被华润三九收入麾下的天士力算得上是国内细胞治疗领域的种子选手。今年3月时，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）获得NMPA批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中，此前NR-20201已在美国获批开展临床试验。

另一款与首都医科大学附属北京神经外科研究所联合开发的P134细胞注射液也获批IND，拟用于治疗复发胶质母细胞瘤（GBM）。值得注意的是，这是我国首款针对CD44/CD133双靶点的自体CAR-T疗法。

不难看出，中药龙头们的跨界更加注重协同性。在不打乱既有主业节奏、不强融研发体系，不抛弃传统品牌的基础上，搭建出另一条创新药的平行系统，以此形成可控的“能力升级”，重点发挥自己的市场化能力与品牌资产，既避免技术风险，又保留商业化能力。在原有边界之外不断圈地，尝试“第二增长曲线”的建立。

华润三九们的跨界逻辑，或许也会是未来更多中药企业效仿的解法。

其实万变不离其宗的是，不论是中药企业跨界到创新药，还是创新药进入中药赛道，最终还是要回归到药物能否进入临床、被医生接受、被患者有效使用。对华润三九来说，它拥有渠道与品牌，但在创新药时代，能否建立医学学术能力、临床路径资源、准入支付能力，才是决定这些“新业务”能否成为“新增长”的核心。

对于一家在中药赛道里狂奔数十年的企业而言，跨界不一定意味着换道，但它一定意味着：一个更复杂但也更有机会的未来不远了。